Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

PEVERENAL : Essai évaluant la tolérance de l’évérolimus en fonction de la concentration sanguine résiduelle d’évérolimus, chez des patients ayant un cancer du rein avancé. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance au traitement par évérolimus en fonction de la concentration sanguine résiduelle de celui-ci, chez des patients ayant un cancer du rein avancé. Les patients recevront des comprimés d’évérolimus tous les jours, en absence de rechute ou d’intolérance. Durant la période de traitement, les patients seront suivis par l’oncologue et auront un bilan standard, ainsi qu’un dosage de la concentration résiduelle d’évérolimus (prise de sang). Ces bilans auront lieu à quinze jours et un mois après le début du traitement. Puis à partir de trois mois de traitement, les patients auront également des examens radiologiques afin d’évaluer l’efficacité du traitement.

• Pays France,
• Organes Rein,
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert, Chimiothérapie,

Étude CineDoxo : étude pilote de phase 4 évaluant la cinétique de la distribution de l'émulsion par chimioembolisation transartérielle conventionnelle à la doxorubicine-lipiodol (c-TACE) dans le micro-environnement tumoral. Le carcinome hépatocellulaire est le cancer "primitif" du foie le plus courant. C’est la 5ème cause de cancer dans le monde.il se développe à partir des cellules du foie. il survient dans la grande majorité des cas sur un foie qui est déjà endommagé par une maladie chronique et présente une cirrhose, notamment une hépatite b, hépatite c et une intoxication alcoolique. le traitement de référence cancer du foie peut être la chirurgie par l’ablation d’une partie du foie ou la greffe d'un nouveau foie et la chimioembolisation. On a recours à la chimioembolisation transartérielle pour réduire la taille des tumeurs du foie et maîtriser celles-ci. Ce traitement consiste à bloquer l’apport en sang de la tumeur hépatique et à administrer de la chimiothérapie directement dans la tumeur. L’embolisation ou obstruction temporaire permet d’augmenter l'efficacité du produit. La doxorubicine est un antibiotique qui bloque la synthèse de l’ADN. La doxorubicine est associée à un produit graisseux et hydrophobe. La doxorubicine peut être reconstituée en solution aqueuse saline ou en produit de contraste iodé. L’objectif de cette étude est d’évaluer la cinétique de la distribution de l'émulsion par chimioembolisation transartérielle conventionnelle à la doxorubicine-lipiodol dans le micro-environnement tumoral. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront une chimioembolisation transartérielle conventionnelle à la doxorubicine-lipiodol reconstituée en produit de contraste iodé iso-osmolaire. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront une chimioembolisation transartérielle conventionnelle à la doxorubicine-lipiodol reconstituée en une solution aqueuse saline normale. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 1 an.

• Pays France,
• Organes Primitif du foie,
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert,

LETROTAM : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, comparant l’efficacité du létrozole et du tamoxifène, en traitement néo-adjuvant, chez des patientes ayant un cancer du sein RE+. Etude de l'effet sur des variables biologiques intermédiaires prédictives de la réponse au traitement. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l'efficacité de deux traitements néoadjuvants anti-hormonal, par anti-aromatase (Létrozole) ou par un modulateur des récepteurs des estrogènes (tamoxifène), chez des patientes ménopausées ayant un cancer du sein avec récepteurs aux oestrogènes présents (RE+). Cet essai devrait permettre d'affiner la prescription des traitements antihormonaux dont le but est de diminuer le diamètre tumoral avant la chirurgie pour que le geste chirurgical soit le plus léger possible. L'évaluation sera en particulier faite à partir de l'étude de deux marqueurs biologiques de la multiplication des cellules cancéreuses. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes, pour recevoir un traitement comprenant des comprimés, administrés quotidiennement pendant 4 mois. Ni la patiente, ni le médecin ne connaitront la nature des comprimés : soit du létrozole, soit du tamoxifène. Une biopsie mammaire sous anesthésie locale, ainsi qu’un prélèvement de sang seront effectués avant le début du traitement. Un deuxième prélèvement de sang sera effectué à la fin du traitement, en pré-opératoire. Les patientes auront une chirurgie pour exérèse de la tumeur. Une partie de la tumeur enlevée sera conservée pour analyse. Les patientes seront suivies tous les 6 mois pendant 3 ans, puis tous les ans jusqu’à 5 ans. Un prélèvement sanguin sera effectué tous les 6 mois.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Pharmacologie - Recherche de Transfert, Gériatrie,

BMS_PD-L1_Onco : Essai évaluant la protéine PD-L1 comme biomarqueur chez des patients ayant un cancer. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude de comparer la présence d’un biomarqueur PD-L1 dans différents types de cancers. Lors de la prise de sang prévue pour le diagnostic de la maladie, des échantillons de sang supplémentaires seront prélevés (pas d’acte médical supplémentaire).

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien, Lymphomes hodgkinien (maladie de Hodgkin), Sein,
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert,

TOMOREP : Essai évaluant l’efficacité d’un traitement associant la radiothérapie en tomothérapie hélicoïdale à une chirurgie, chez des patients ayant un liposarcome rétropéritonéal. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt d’une radiothérapie conformationnelle avec modulation d'intensité (RCMI) préopératoire, chez des patients ayant un liposarcome rétropéritonéal. Cette nouvelle stratégie thérapeutique pourrait à terme permettre de réduire le risque de rechute. Les patients recevront une RCMI par tomothérapie à raison de cinq séances par semaine pendant six semaines. Deux à huit semaines après la dernière séance de radiothérapie, les patients seront opérés afin d’extraire la tumeur. A l’issue des traitements, les patients seront suivis tous les trois mois pendant un an, puis tous les six mois jusqu’à cinq ans. Dans le cadre de cet essai, les patients pourront participer à deux études associées. Ces études seront réalisées sur des échantillons de sang prélevés la veille de la radiothérapie et sur des échantillons de tumeurs prélevés lors de biopsie et lors de la chirurgie.

• Pays France,
• Organes Sarcomes,
• Spécialités Radiothérapie, Chirurgie, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

"RH Méta Sein" : Essai étudiant les modifications des récepteurs hormonaux et des paramètres biologiques chez des patientes en première ligne de chimiothérapie métastatique ayant un cancer du sein. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cette étude biologique est d'étudier les modifications des récepteurs hormonaux suite à une chimiothérapie chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique. Après un bilan initial complet comprenant notamment des radiographies et/échographies, un scanner et une scintigraphie osseuse, les patientes recevront 6 à 9 cures d'une chimiothérapie de première ligne qui dépendra du médecin investigateur. Une biopsie, sous anesthésie locale à la xylocaïne, sera faite avant et après la chimiothérapie pour l'examen des récepteurs hormonaux. Les patientes dont les récepteurs deviennent positifs recevront une hormonothérapie. Un bilan sera effectué toutes les 3 à 6 cures et après la fin du traitement les patientes seront revues tous les 6 mois. La durée du suivi est de 5 ans.

• Pays France,
• Organes Sein, Métastases - autres,
• Spécialités Chimiothérapie, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

SPAM-0610 : Essai de phase 4 visant à corréler la signature protéomique à la réponse tumorale après une chimiothérapie néoadjuvante, chez des patients ayant un cancer du sein. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'étudier des paramètres biologiques qui pourraient jouer un rôle sur l'efficacité d'un traitement administré avant chirurgie chez des patientes ayant un cancer du sein. Les patientes recevront soit 6 cures, espacées de 3 semaines, d'une chimiothérapie comprenant du 5-fluorouracile, de l'épirubicine et du cyclophosphamide, soit 3 cures de cette même chimiothérapie suivie de 3 cures d'une chimiothérapie à base de docétaxel. Tous les traitements seront administrés en perfusion. Des évaluations de l'efficacité du traitement seront faites après la 3ème et la 6ème cure et une ablation partielle ou totale du sein sera envisagée chez certaines patientes. Les paramètres biologiques seront étudiés sur une biopsie normalement réalisée dans le cadre du bilan de la maladie et sur des prélèvements sanguins nécessaires à la surveillance du traitement.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

CA 9 : Essai pilote évaluant le biomarqueur sérique CA9 comme marqueur de la réponse au traitement, chez les patients ayant un cancer du rein métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer si la variation du biomarqueur CA9 présent dans le sang peut être un marqueur de la réponse au traitement, chez des patients ayant un cancer du rein métastatique. Les patients auront un prélèvement de sang et d’urine avant le début de leur traitement. Ces prélèvements seront répétés au cours des visites de suivi à 1, 3, 6, 9 et 12 mois après le début du traitement.

• Pays France,
• Organes Rein,
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert,

BMS_PD-L1_Onco : Essai évaluant la protéine PD-L1 comme biomarqueur chez des patients ayant un cancer. L’objectif de cette étude de comparer la présence d’un biomarqueur PD-L1 dans différents types de cancers. Lors de la prise de sang prévue pour le diagnostic de la maladie, des échantillons de sang supplémentaires seront prélevés (pas d’acte médical supplémentaire).

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien, Lymphomes hodgkinien (maladie de Hodgkin), Sein,
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert,

TAM : Essai de phase 2 évaluant le taux de réponse biologique au traitement par tamoxifène en fonction du polymorphisme du CYP2D6, chez des patientes ayant un cancer du sein RH+. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la réponse au traitement par tamoxifène et de la corréler avec le statut polymorphique du gène CYP2D6, chez des patientes ayant un cancer du sein RH+ non métastatique. Les patientes auront une première biopsie suivie d’un traitement par tamoxifène tous les jours pendant cinq semaines. Au trente cinquième jours de traitement, les patientes auront une seconde biopsie avec une mesure de l’expression de KI-67. Une corrélation entre la variation de l’expression du KI-67 et le statut polymorphique du gène CYP2D6 sera alors effectuée.

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